Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je injekcije botoksa za prevenciju hroničnih migrena u odraslih osoba.U saopćenju objavljenom u petak, FDA preporučuje da se botoks ubrizgava svaka tri mjeseca oko glave i vrata kako bi se spriječili simptomi budućih glavobolja.
Imati migrenu većinu dana u mjesecu "jedan je od oblika glavobolje koji najviše onesposobljuje", rekao je dr. Russell Katz, s odjela za neurološke proizvode pri Centru za procjenu i istraživanje lijekova FDA.
"To stanje može uvelike utjecati na porodicu, na posao i društveni život, tako da je važno imati na raspolaganju različite opcije za efikasno liječenje", rekao je Katz.
Migrene, bol s intenzivnim pulsiranjem ili lupanjem u jednom dijelu glave, često su praćene mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlo i zvuk, kažu liječnici. Hronične migrene su definirane kao one koje se javljaju 15 ili više dana u mjesecu, i traju duže od četiri sata dnevno.
Za lijek, čiji je generički naziv onabotulinumtoksin A, nije dokazano da djeluje protiv migrena koje se javljaju 14 ili manje dana u mjesecu, niti protiv drugih oblika glavobolje, stoji u saiopćenju FDA.
Lijek, koji proizvodi kompanija Allergan iz Irvinea u Kaliforniji, odobren je ljetos u Velikoj Britaniji za istu svrhu.
Glasnogovornica Allergana rekla je da se botoks prodaje u ampulama od 200 jedinica, po cijeni od 1050 dolara. U ispitivanju čiji su rezultati podneseni FDA-u, liječnici su davali ukupno 155 jedinica botoksa svakom pacijentu s migrenom u 31 injekciji u mišiće glave i vrata, a terapija je ponovljena svaka tri mjeseca, dodala je glasnogovornica.
U Allerganu procjenjuju da oko 3,2 miliona Amerikanaca pati od hronične migrene, iako kod 80 posto njih bolest nikada nije dijagnosticirana.
U ispitivanje lijeka bilo je uključeno 1384 odraslih osoba u Evropi i Sjevernoj Americi u dvije skupine. Nakon šest mjeseci je utvrđeno da su pacijenti koji su dobili lijek u prosjeku imali 7,8 i 9,2 dana manje migrena na mjesec nego prije početka studije. Tokom tih šest mjeseci, pacijenti koji su primali lijek imali su 107 i 134 sata manje glavobolja.
Lijek ima isti hemijski sastav koji je odobren prije 21 godinu za liječenje strabizma i blefarospazma, dva poremećaja mišića oka.
Od tada je FDA odobrio botoks za liječenje nekontroliranog treptanja, grčenja vratnih mišića, intezivnog znojenja pod pazuhom, ukočenosti mišića lakta, ručnog zgloba i prstiju te u kozmetičke svrhe, za uklanjanje bora. Regulatori u oko 80 zemalja odobrili su njegovu upotrebu za 21 različitu dijagnozu.
Prodaja botoksa u svijetu prošle je godine bila vrijedna 1,3 milijarde dolara, podjednako podijeljeno na medicinske i kozmetičke svrhe.
Uputstvo za lijek sadrži i upozorenje da se djelovanje otrova botulinuma može proširiti i dalje od mjesta gdje je apliciran, izazavajući simptome koji mogu uključivati po život opasne teškoće s gutanjem i disanjem.
Nacional
